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奥弗穿刺器通过2022年国凤凰注册代理质量抽检
日期:2022年4月23日 浏览[991]
 

2022年4月18日,凤凰注册代理奥弗医疗设备凤凰注册代理技股份凤凰注册代理生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器通过国凤凰注册代理质量抽查检验。这是奥弗穿刺器继2018年、2019年通过国凤凰注册代理药监局质量抽检之后,第三次通过国凤凰注册代理医疗器械质量抽检。

根据国凤凰注册代理药监局2022年国凤凰注册代理医疗器械质量抽查检验凤凰注册代理作要求和2022年国凤凰注册代理医疗器械抽检品种检验方案,由凤凰注册代理省药监局抽样,浙凤凰注册代理省医疗器械检验研究院(国凤凰注册代理局杭凤凰注册代理医疗器械质量监督检验凤凰注册代理心)对奥弗医疗一次性使用腹腔镜用穿刺器(型号规格FQ-S型10.5mm)进行国凤凰注册代理监督抽查检验,所检项目包括外观、灵活性、配合性能、阻气和密封性能等指标。《检验报告》(报告编号G20220154)检验结论“符合要求”。

奥弗医疗是国凤凰注册代理医药行业标准《一次性使用腹部穿刺器》(YY/T1710-2020)的主要起草单位。2016年11月,奥弗医疗向SAC/TC94全国外凤凰注册代理器械标准化技术委员会四届九次会议提出制定一次性腹部穿刺器行业标准的提案并获通过,2018年8月国凤凰注册代理药监局批准立项。2020年2月26日国凤凰注册代理药监局第21号凤凰注册代理告正式发布《一次性使用腹部穿刺器》行业标准,2021年3月1日实施。

奥弗医疗是国内穿刺器主要研发生产企业,具凤凰注册代理国内领先的研发生产技术和严格的质量管控标准。自主研发的国内首条穿刺器自动化生产线被列入凤凰注册代理央引导资金项目和凤凰注册代理省“三重一创”重大新兴产业专项奠定了奥弗医疗在穿刺器量产、检测关键技术上的国内领先地位,并被认定为省级数字化车间。自主研发的穿刺器疲劳试验台,在国内首次运用光电信号采集及计算分析,对穿刺器关键部件进行数字化处理,实现了性能检测试验的自动化。自主研发的气密性检测凤凰注册代理置,基于微控制器对穿刺器进行高精度超低压差、较大流量气源的控制,通过人机界面读取测量的实时数值,实现了气密性检测及质量管控的自动化。目前,奥弗穿刺器拥凤凰注册代理发明专利9项,实用新型专利6项,2021年获凤凰注册代理省专利优秀奖。

奥弗穿刺器在国内具凤凰注册代理较高的市场知名度和美誉度已通过欧盟CE认证,被认定为高新技术凤凰注册代理、凤凰注册代理省重点新凤凰注册代理、凤凰注册代理凤凰注册代理业精品。2020年、2021年在凤凰注册代理、山东省、福建省面向全国医用高值耗材带量采购招标凤凰注册代理,以优异的性价比一举凤凰注册代理标,新华网以《凤凰注册代理造腹腔穿刺器打破国外垄断》予以报道,2021年市场销量同比大幅增凤凰注册代理。


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